Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza è un fattore chiave nello sviluppo e nell’impiego di un farmaco. Essa comprende tutte le attività che hanno come obiettivo raccogliere e valutare, in modo continuativo, informazioni sulla sicurezza dei farmaci, incluse le sospette reazioni avverse. La Farmacovigilanza attraverso una revisione continua del profilo di sicurezza dei medicinali, stabilisce l’attuazione di opportune misure cautelative, assicurando che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione. In questo senso la Farmacovigilanza costituisce un'attività essenziale per conoscere meglio i farmaci, per informare correttamente i medici che li prescrivono e per proteggere i pazienti che li assumono, garantendone la sicurezza di impiego nel tempo, attraverso la stretta collaborazione tra tutti gli operatori professionali coinvolti, autorità sanitarie nazionali e internazionali, autorità sanitarie locali ed aziende farmaceutiche.

Per Liofilchem l’obiettivo finale delle attività di Farmacovigilanza è valutare costantemente il profilo di tollerabilità del farmaco per tutto il suo periodo di utilizzo, a partire dalle prime sperimentazioni cliniche e per tutta la durata della fase post-marketing.

Cos’è una reazione avversa?

Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente:

  • all’uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
  • agli errori terapeutici,ad un uso non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (off label), incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale;
  • all’esposizione per motivi professionali.

Per "effetto" in questo contesto si intende che ci sia almeno una ragionevole possibilità di una correlazione causale tra il medicinale e l'evento.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da farmaco

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini che dagli operatori sanitari, secondo una delle seguenti modalità:

  • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (elettronica o cartacea) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax ai recapiti disponibili alla seguente pagina,
  • o direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it seguendo la procedura guidata.

Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. L’azienda avrà cura di notificare ogni segnalazione nei modi e nei tempi previsti dalla normativa in vigore.

Come gli altri Stati Membri, anche l’Italia è inserita in un sistema di farmacovigilanza europeo e opera conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dalla European Medicines Agency (EMA).

Il Cittadino dovrebbe consultare un Medico (fornendo tutti i dettagli disponibili riguardo all'evento e alla Sua storia clinica) prima di intraprendere altre iniziative, in particolare in riferimento al trattamento clinico di una sospetta reazione avversa.

Per ulteriori informazioni sulla Farmacovigilanza

http://www.agenziafarmaco.gov.it
http://www.ema.europa.eu/ema

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Nome: Dott.ssa Marika Tedesco (QPPV)
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numero di telefono: 345/1061808

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